Bulk Cefixime Trihydrate antibiotic API
Cefixime Trihydrate je perorální třetí generace cefalosporinových API, semisyntetické ‑laktamové antibiotikum. Inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a vykazuje širokospektrální baktericidní aktivitu proti mnoha gramnegativním a vybraným grampozitivním patogenům. Vykazuje dobrou stabilitu proti mnoha enzymům ‑laktamázy, díky čemuž je široce používán pro léčbu komunitních bakteriálních infekcí. Náš dodaný cefixim trihydrát vyhovuje normám lékopisu USP / EP / BP, s dobře kontrolovanými souvisejícími látkami, stabilní krystalickou formou a vhodnou distribucí velikosti částic. Je velmi vhodný pro perorální tablety, kapsle, žvýkací tablety a pediatrickou perorální suchou suspenzi. Poskytujeme službu testování vzorků a kompletní dokumentaci kvality pro registraci léků, audit GMP a předložení regulačním orgánům.
Jak si vybrat Cefixime Trihydrate API
Při výběru Cefixime Trihydrate API nejprve potvrďte stupeň podle lékopisu, který odpovídá vašemu cílovému trhu (USP pro Severní Ameriku, EP pro EU). Kontrola pravosti pro stanovení, obsah vody a související látky; kontrola nečistot je pro cefalosporinová antibiotika zásadní. Zkontrolujte velikost částic a sypnou hustotu: jemný prášek pro perorální suspenzi, sypký stupeň pro výrobu tablet a kapslí. Ověřte sledovatelnost GMP dodavatele a úplný balíček dokumentů auditu. Před hromadným nákupem proveďte laboratorní test a zkoušku složení, věnujte zvláštní pozornost údajům testu hygroskopičnosti a stability.
COA
| Položka | Specifikace | Výsledek | Testovací metoda |
| Vzhled | Bílý až světle žlutý krystalický prášek. | Vyhovuje | Vizuální kontrola |
| Rozpustnost | Rozpustný v methanolu a acetonu; mírně rozpustný v ethanolu; velmi málo rozpustný v ethylacetátu; prakticky nerozpustný v etheru, v heptanu, v methanolu, v acetonu a ve vodě. | Vyhovuje | Vizuální zkouška rozpustnosti |
| Identifikace pomocí IR | Spektrum vzorku se musí shodovat se standardním spektrem. | Vyhovuje | Infračervená spektrofotometrie |
| Voda | 9.0% ~ 12.0% | 11.00% | Karl Fischer titrace |
| Specifická optická rotace | −75 stupňů ~ −88 stupňů | -83 stupňů | polarimetrie |
| Krystalinita | Splňuje požadavky | Vyhovuje | / |
| pH | 2.6 ~ 4.1 | 3.2 | pH metr |
| Příbuzné látky | Jednotlivé nečistoty: méně než nebo rovné 1,0 %; Celkové nečistoty: méně než nebo rovno 2,0 % | Jednotlivec: 0,22 %; Celkem: 1,38 % | HPLC |
| Zkouška | Ekvivalent cefalosporinu C, počítáno na bezvodou bázi | 98,1 ug/mg | HPLC |
Posudky
★★★★★Nakupujeme cefixim trihydrát stupně EP pro pediatrickou perorální suspenzi. Velikost částic odpovídá naší specifikaci, úrovně nečistot jsou stabilní v mezích EP. Kompletní auditní dokumenty jsou připraveny k registraci. Stabilní dodavatel pro cefalosporinové API."
- Carlos Ruiz, manažer nákupu, PharmaKids Labs, Španělsko
★★★★★ 1kg zkušební vzorek pro naši tabletovou formulaci. Dobrá tekutost, žádné spékání po správném skladování. HPLC test prošel naším interním požadavkem kontroly kvality. Technický tým reaguje rychle. - Dr. Emma Clark, vědecká pracovnice, Oralcare Pharma, Jižní Afrika
★★★★★ Trihydrát cefiximu třídy USP prošel naším příchozím laboratorním testem uvolnění. Kontrola vlhkosti je dobře řízena. Plně rozumí požadavkům na registraci antibiotik v USA. - Michael Wang, Quality Head, US Generics Pharma Inc., USA
Aplikace cefixim trihydrátu
1. Pevná perorální formulace pro dospělé: výroba cefiximových tablet, kapslí pro respirační trakt, močové cesty, žlučové cesty citlivé na bakteriální infekce
2.Pediatrická formulace: suchá perorální suspenze, žvýkací tablety pro dětské bakteriální infekce
3.Výzkum a vývoj kombinované formulace: vývoj předepisování složených antibiotik pod schválením místních regulačních orgánů
4. API pro léčbu komunitních infekcí: zánět středního ucha, faryngitida, tonzilitida, bronchitida, nekomplikovaná infekce močových cest
5.Veterinární složení: veterinární antibiotický premix/rozpustný prášek (pouze podle místních veterinárních předpisů)
6.Farmaceutický výzkum a vývoj: testování antibakteriální citlivosti, screening formulací, výzkum stability a kompatibility
Výhody hromadného cefixim trihydrátu
1.Hromadné zásobovací řešení pro výrobu generických antibiotik ve velkém měřítku pomáhá kupujícím výrazně snížit jednotkové pořizovací náklady
2. Stabilní dlouhodobé hromadné přidělování, vyhrazené plánování výroby, aby se zabránilo riziku vyprodání zásob pro hromadnou výrobu
3.Flexibilní hromadné uvolňování šarží, může odpovídat vaší měsíční prognóze výroby a plánu rámcové smlouvy
4. Konzistentní kontrola kvality napříč velkými komerčními šaržemi, stabilní profil nečistot a jednotná velikost částic pro kontinuální formulaci
5. Optimalizované balení pro hromadné bubny, design odolný proti vlhkosti a světelnému štítu vhodný pro námořní přepravu a logistiku na velké vzdálenosti
6. Kompletní dokumentace šarže pro každou hromadnou zásilku, COA, BPR a údaje o stabilitě dodávané společně s hromadnou zásilkou
7. Prioritní uspořádání hromadné objednávky pro výrobu a kontrolu, přiměřené plánování doby realizace pro poptávku velkého objemu
8. Podpora konsolidovaného nakládání a přepravy kontejnerů, nižší logistické náklady na kilogram ve srovnání s malými zkušebními objednávkami
9. Hromadné šarže s sledovatelnou historií výroby, snadné pro příchozí QC vzorkování a tovární audit pro vaši hromadnou výrobu
Nežádoucí účinky a bezpečnostní varování
1. Časté gastrointestinální nežádoucí účinky: průjem, nevolnost, bolest břicha, dyspepsie, plynatost.
2. Riziko hypersenzitivity: riziko zkřížené alergie na peniciliny a jiné cefalosporiny; vyrážka, kopřivka, vzácně anafylaxe, závažné kožní reakce jako SJS/TEN.
3. Po použití antibiotik se může objevit průjem / pseudomembranózní kolitida související s Clostridioides difficile.
4.Vzácné hematologické reakce: trombocytopenie, eozinofilie, hemolytická anémie.
5. Opatření pro manipulaci: zabraňte vdechování prášku, kontaktu s kůží a očima. Při práci používejte protiprachovou masku, ochranné brýle a nitrilové rukavice.
6.Toto je pouze na předpis -laktamové antibiotikum API; hotový výrobek vyžaduje kontrolu na předpis.
FAQ
Otázka: Jaké obalové materiály a ochranná opatření se používají při mezinárodní přepravě?
Odpověď: Aby se zabránilo degradaci vlhkosti a vystavení světlu během globální přepravy, je náš Cefixime Trihydrát balen dvakrát do sáčků z farmaceutického polyetylénu (PE), vakuově utěsněných ve vnější vrstvě bránící vlhkosti a zajištěných v pevném vláknitém bubnu s vysoušecími látkami.
Otázka: Jaké je vaše MOQ?
A: MOQ 1 kg pro výzkum a vývoj; objem 25 kg/buben pro komerční formulaci.
Otázka: Je cefixim trihydrát citlivý na vlhkost?
Odpověď: Ano, je hygroskopický. Musí být uzavřeny a skladovány v suchém, chladném a světle chráněném prostředí.
Otázka: Jaké stupně lékopisu můžete dodat pro cefixim trihydrát?
A: K dispozici jsou stupně USP, EP, BP a CP. COA plně odpovídá vybrané lékopisné monografii.
Otázka: Jak mohu požádat o sadu vzorků, technickou dokumentaci nebo formální obchodní nabídku?
Odpověď: Kvalifikovaní manažeři nákupu, ředitelé výzkumu a vývoje a úředníci pro regulační záležitosti mohou odeslat dotaz prostřednictvím našeho podnikového portálu nebo kliknutím níže se přímo spojit s naším globálním týmem pro prodej léčiv a technickou podporu.
KONTAKTNÍ STRÁNKA
Jsme spolehlivým hromadným dodavatelem Cefixime Trihydrate API CAS 125110-14-7. Zašlete nám požadované množství, lékopisný stupeň, požadavek na lékovou formu a regulační pravidla cílového trhu. Připravíme formální nabídku plus COA a kompletní podpůrné soubory pro vaši registraci a tovární audit.
1. Způsoby dotazování:
E-mail:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Online rychlé zasílání zpráv
2. Kontaktní údaje:
Jméno: Alice
Telefon:+8618509260106
E-mail:alice@xaheshun.com
Populární Tagy: velkoobjemový dodavatel cefixim trihydrát cas 125110-14-7, Čína velkoobjemový dodavatel cefixim trihydrát cas 125110-14-7 výrobci, dodavatelé, továrna
